Ingredientes e matérias-primas
Ativo novo na fórmula? 4 perguntas antes de colocar no rótulo
Antes de usar um ingrediente da moda em suplemento: ele está na lista da Anvisa, respeita os limites, tem alegação autorizada e laudo de qualidade?
Resposta rápida
Antes de colocar um ativo novo em um suplemento, confirme quatro pontos: se o constituinte está na lista autorizada da IN 28/2018 (e suas atualizações), se a dose respeita os limites mínimo e máximo, se existe alegação autorizada para ele e se a matéria-prima tem especificação e laudo do fornecedor. Ingredientes fora da lista dependem de avaliação de segurança pela Anvisa (RDC 839/2023).
Revisão técnica pendente. Este artigo foi escrito pela Equipe SMW com base exclusivamente nas normas citadas e ainda aguarda revisão técnica da área de formulação. Não traz recomendação de uso de nenhum ingrediente.
Toda semana surge um ativo que “muda tudo”. Ele aparece em estudo isolado, vira tendência no exterior e, em poucos dias, chega como pedido: “dá para colocar na minha fórmula?”. Às vezes dá. Muitas vezes, não do jeito que o feed sugere.
A SMW usa quatro perguntas, todas baseadas em norma, antes de qualquer ativo entrar em um rótulo.
1. O constituinte está na lista autorizada?
A RDC 243/2018 estabelece que suplementos alimentares só podem usar os constituintes listados no Anexo I da IN 28/2018. A lista é atualizada com frequência: em 2025, foi alterada pelas INs 361, 373 e 418. A IN 418/2025, por exemplo, acrescentou novos constituintes à lista e atualizou limites, alegações e requisitos de rotulagem.
A forma de consulta mais segura é a lista oficial de ingredientes autorizados, no portal da Anvisa. Ela informa, entre outros pontos, os ingredientes aprovados, os grupos populacionais e as alegações permitidas.
Atenção à forma do constituinte: a lista autoriza fontes específicas de cada nutriente ou substância. Um mineral pode estar autorizado em uma forma e não em outra.
E se não estiver na lista? Então se trata, em regra, de um caso para a RDC 839/2023, que regula a avaliação de segurança de novos alimentos e novos ingredientes. O pedido exige um relatório técnico-científico, com identificação, especificação, processo de produção, histórico de consumo e estudos de segurança, entre outros itens. Em geral, quem peticiona é o fabricante do ingrediente ou seu representante. Não é algo que uma marca resolve na véspera do lançamento.
2. A dose respeita os limites?
Os Anexos III e IV da IN 28/2018 trazem os limites mínimos e máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos, por grupo populacional. Pelo art. 9º da RDC 243/2018, esses limites devem ser atendidos na recomendação diária de consumo indicada pelo fabricante.
Isso tem duas consequências práticas:
- a dose “do estudo” pode não ser a dose permitida em suplemento;
- a mesma fórmula pode ter limites diferentes conforme o público indicado no rótulo.
3. Existe alegação autorizada?
Estar na lista não autoriza dizer qualquer coisa sobre o ingrediente. As alegações permitidas estão no Anexo V da IN 28/2018, cada uma com requisitos de composição e de rotulagem. Se não há alegação autorizada para aquele constituinte, o rótulo não pode atribuir benefício a ele.
O art. 17 da RDC 243/2018 também proíbe sugerir finalidade medicamentosa ou terapêutica, inclusive por imagens. Vale para o rótulo e, na prática, deve orientar toda a comunicação da marca. Para profissionais de saúde, a Resolução CFM 2.336/2023 e as normas do CFN acrescentam limites próprios à publicidade.
Alguns constituintes exigem ainda frases de rotulagem complementar (Anexo VI da IN 28/2018). Confira antes de fechar a arte. Veja também o nosso guia sobre o que é obrigatório no rótulo de suplemento.
4. A matéria-prima tem especificação e laudo?
O mesmo ingrediente pode variar bastante entre fornecedores. Antes de aprovar uma matéria-prima, o fabricante deve ter:
- especificação técnica: identidade, teor, forma e parâmetros de qualidade;
- laudo de análise por lote, emitido pelo fornecedor;
- rastreabilidade, ou seja, saber de onde vem e como foi produzida.
Esses documentos não aparecem no rótulo, mas sustentam tudo o que está nele. Falamos mais sobre isso no caso AMAZ: ingredientes amazônicos e o valor da rastreabilidade.
Resumo
| Pergunta | Onde conferir |
|---|---|
| Está na lista autorizada? | Anexo I da IN 28/2018 e atualizações; se não, RDC 839/2023 |
| A dose respeita os limites? | Anexos III e IV da IN 28/2018; art. 9º da RDC 243/2018 |
| Existe alegação autorizada? | Anexo V da IN 28/2018; art. 17 da RDC 243/2018 |
| Há especificação e laudo? | Documentação do fornecedor e do fabricante |
Este artigo é informativo e não substitui a análise do responsável técnico do fabricante. Quer avaliar um ingrediente para a sua marca com quem cuida da parte técnica? Converse com a equipe SMW.
Perguntas frequentes
Todo ingrediente pode ser usado em suplemento?
Não. Só podem ser usados os constituintes da lista autorizada do Anexo I da IN 28/2018 e suas atualizações, nas formas e condições previstas. Um ingrediente fora da lista precisa de avaliação de segurança pela Anvisa antes do uso, nos termos da RDC 839/2023.
O que é laudo de matéria-prima?
É o documento do fornecedor que mostra, para um lote específico, os resultados das análises da matéria-prima em relação à sua especificação, como identidade, teor e contaminantes. Ele é parte do controle de qualidade do fabricante.
Se o ingrediente está na lista, posso dizer o que quiser sobre ele?
Não. As alegações permitidas estão listadas no Anexo V da IN 28/2018, com requisitos de composição e de rotulagem. Fora disso, não é permitido atribuir benefícios ao ingrediente no rótulo.
Com que frequência a lista da Anvisa muda?
A IN 28/2018 é atualizada periodicamente. Em 2025, por exemplo, foi alterada pelas INs 361, 373 e 418. Por isso, consulte sempre a versão vigente no portal da Anvisa.
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